法規制と品質情報

イルミナは、デザイン、製造、販売、流通施設を世界中に有するグローバル企業です。ISO 13485認証など、いくつかの拠点で品質システム認証が認定されています。これらのサイトは、品質プログラムの継続的な改善に取り組んでいます。

• 品質管理システム
• 環境管理システム
• 労働安全衛生管理システム
• プライバシーおよびセキュリティ情報管理システム
• 製品文書
• 施設登録
• カリフォルニア州デバイス製造ライセンス
• CLIAおよびCAP認証
• ROHSコンプライアンス
• リサイクルと持続可能性

品質管理システム

米国

• ISO 13485:2016 Multisite Quality Management Certificate （カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州ヘイワード、ウィスコンシン州マディソン、英国&ケンブリッジ）
• MDSAP：ISO 13485:2016 Quality Management Certificate （カリフォルニア州サンディエゴ&ヘイワード）

オランダ

• ISO 13485:2016 MD 582571品質管理証明書 （UKAS）
• ISO 13485:2016 MD 709921品質管理証明書 （RvA、ミラー）

シンガポール

• ISO 13485:2016品質管理証明書
• MDSAP：ISO 13485:2016品質管理証明書

環境管理システム

シンガポール

• ISO 14001:2015環境管理証明書

労働安全衛生管理システム

シンガポール

• ISO 45001:2015 労働衛生&安全管理証明書

プライバシーおよびセキュリティ情報管理システム

米国

• ISO 27001:2013情報セキュリティ管理システム証明書（カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州フォスターシティ）
• ISO 27701:2019プライバシー情報管理システム証明書 （カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州フォスターシティ）

英国

• ISO 27001:2013情報セキュリティマネジメントシステム証明書
• ISO 27701:2019プライバシー情報管理システム証明書

シンガポール

• ISO 27001:2013情報セキュリティマネジメントシステム証明書
• ISO 27701:2019プライバシー情報管理システム証明書

イスラエル

• ISO 27001:2013情報セキュリティマネジメントシステム証明書
• ISO 27701:2019プライバシー情報管理システム証明書

製品文書

NovaSeq Xシリーズ

• NovaSeq Xシリーズ（CE）適合宣言
• NovaSeq X Series UK適合宣言書
• NovaSeq Xシリーズ米国カナダ安全証明書
• NovaSeq X Series CBスキーム安全証明書

cBotシステム

• 適合宣言
• 米国カナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

HiSeqシステム

• 適合宣言
• 米国カナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

Illumina DNA Prep with Enrichment Dx

• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言書
• イルミナDNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをブルガリア語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言書クロアチア語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言チェコ語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言デンマーク語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言をオランダ語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをエストニア語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言をフィンランド語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをフランス語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをドイツ語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言をギリシャ語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言ハンガリー語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをイタリア語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityがラトビア語に翻訳されました
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityがリトアニア語に翻訳されました
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをノルウェー語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dxの適合宣言をポーランド語に変換
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言書をポルトガル語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをルーマニア語に翻訳
• イルミナDNA Prep with Enrichment Dxの適合宣言書をセルビア語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言書をスロバクに変換
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言書をスロベニア語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx Declaration of Conformityをスペイン語に翻訳
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx適合宣言をスウェーデン語に翻訳
• イルミナDNA Prep with Enrichment Dx適合宣言書をトルコ語に翻訳

Infinium RoMA

• Infinium RoMA CA適合宣言書
• Infinium RoMA  RoHS適合証明書
• Infinium RoMA US Canada CSA安全性証明書
• Infinium RoMA  CBスキーム安全証明書

iScanシステム

• 適合宣言
• 米国カナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

iSeq 100システム

• 適合宣言
• 米国カナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

MiniSeqシステム

• MiniSeq CE適合宣言
• MiniSeq米国カナダ安全認証
• MiniSeq CBスキーム安全証明書

MiSeqシステム

• MiSeqおよびMiSeq FGx適合宣言書
• MiSeqおよびMiSeq FGx米国カナダ安全証明書
• MiSeqDx米国カナダ安全証明書
  
• MiSeqおよびMiSeq FGx CBスキーム安全証明書
• MiSeqDx CBスキーム安全証明書
• MiSeqシリーズCBスキームEMC認証
• MiSeqDx IVD CBスキームEMC証明書
• MiSeqDx Reagent Kit v3適合宣言書
• MiSeqDx嚢胞性線維症適合宣言書
• TSCA Dx Kit適合宣言書
• TSCA Dx - FFPE QC 適合のデルカーレーション
• TruSight Cystic Fibrosis Library Prep 適合宣言書
• TruSight HLA Assignの適合宣言書
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言
• ブルガリア語に翻訳されたMiSeqDx IVDR（EU）適合宣言書
• クロアチア語に翻訳されたMiSeqDx IVDR（EU）適合宣言書
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言チェコ語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言デンマーク語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言をオランダ語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言をフィンランド語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言フランス語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言ドイツ語に翻訳
• ハンガリー語に翻訳されたMiSeqDx IVDR（EU）適合宣言書
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言イタリア語に翻訳
• ラトビア語に翻訳されたMiSeqDx IVDR（EU）適合宣言書
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言書をリトアニア語に翻訳
• ノルウェー語に翻訳されたMiSeqDx IVDR（EU）適合宣言書
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言をポーランド語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言ポルトガル語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言スペイン語に翻訳
• MiSeqDx IVDR（EU）適合宣言をスウェーデン語に翻訳

NextSeqシステム

• NextSeq 500 550適合宣言書
• NextSeq 500 550米国カナダ安全証明書
• NextSeq 500 550 CBスキーム安全証明書
• NextSeq 550Dx適合宣言書
• NextSeq 550Dx米国カナダスキーム安全証明書
• NextSeq 550Dx CBスキーム安全証明書
• NextSeq 550Dx高出力試薬適合宣言書
• NextSeq 1000 2000米国 およびカナダの安全認証
• NextSeq 1000 2000 CB スキーム安全証明書
• NextSeq 1000 2000適合宣言
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をアラビア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言ブラジルポルトガル語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をブルガリア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言クロアチア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言チェコ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言デンマーク語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をオランダ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をエストニア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をフィンランド語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言フランス語に翻訳（カナダ）
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言フランス語に翻訳（フランス）
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をドイツ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をギリシャ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をヘブライ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言ハンガリー語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をイタリア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をラトビア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言書リトアニア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をノルウェー語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をポーランド語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をポルトガル語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言ルーマニア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言セルビア語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言書をスロバキア語に変換
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言スペイン語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をスウェーデン語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をトルコ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言をウクライナ語に翻訳
• NextSeq 550DxシーケンスシステムIVDR（EU）適合宣言ベトナム語に翻訳

NeoPrepシステム

• 適合宣言
• 米国カナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

TruSight腫瘍学

• 適合宣言 TruSight Oncology Comprehensive（EU）TPクレーム
• 適合宣言 TruSight Oncology Controls

VeriSeq NIPT

• 適合宣言 VeriSeq NIPTソリューション
• 適合宣言 VeriSeq NIPT解析ソフトウェア（48サンプル）
• 適合宣言 VeriSeq NIPT解析ソフトウェア（16サンプル）
• VeriSeq NIPT Workflow Manager v2 IVDR（EU）適合宣言書
• VeriSeq NIPT Local Run Manager IVDR（EU）適合宣言
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言書をブルガリア語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言書クロアチア語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言チェコ語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言デンマーク語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をオランダ語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をフィンランド語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をフランス語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をドイツ語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をギリシャ語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をハンガリー語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言イタリア語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をリトアニア語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をノルウェー語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をポーランド語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言ポルトガル語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をルーマニア語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言スペイン語に翻訳
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をスウェーデン語に翻訳

NovaSeq 6000

• 適合宣言
• 米国カナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をエストニア語に翻訳
• クロアチア語に翻訳されたNovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言書
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言チェコ語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言デンマーク語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をオランダ語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をドイツ語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をフィンランド語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をフランス語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をイタリア語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をノルウェー語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をポーランド語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言ポルトガル語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をルーマニア語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をセルビア語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言書をスロバキア語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言スペイン語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をスウェーデン語に翻訳
• NovaSeq 6000Dx IVDR（EU）適合宣言をトルコ語に翻訳

RFIDリーダー

• 適合宣言

施設 登録

• カリフォルニア州サンディエゴ（本社）
• カリフォルニア州サンディエゴ（キャロルパーク）
• カリフォルニア州ヘイワード
• シンガポール

カリフォルニア州デバイス製造ライセンス

• カリフォルニア州サンディエゴ（本社）
• カリフォルニア州サンディエゴ（キャロルパーク）
• カリフォルニア州ヘイワード

CLIAおよびCAP認証

サンディエゴ臨床サービスラボ

• CLIA認定証
• CAP認定証
• カリフォルニア州臨床検査室ライセンス
• フロリダ州臨床検査室ライセンス
• メリーランド州医学研究所許可
• ペンシルベニア州医学研究所許可
• ロードアイランド州臨床検査室ライセンス

レッドウッドシティ臨床サービスラボ

• CLIA認定証
• CAP認定証
• カリフォルニア州臨床検査室ライセンス
• フロリダ州臨床検査室ライセンス
• ニューヨーク州医学研究所許可
• メリーランド州医学研究所許可
• ペンシルベニア州臨床検査許可
• ロードアイランド州臨床検査室ライセンス

ROHSコンプライアンス

• MiSeqDx RoHS宣言
• MiSeqFGx RoHS宣言
• MiniSeq RoHS宣言書
• NextSeq 550Dx RoHS宣言書
• iSeq RoHS宣言書
• Infinium RoMA RoHS宣言

リサイクルと持続可能性

• ヨーロッパ