Regulatory and Quality Information

イルミナは、デザイン、製造、販売、流通施設、ラボサービスを提供するグローバル企業です。ISO 13485認証など、いくつかの拠点が品質システム認証を受けています。これらのサイトは、品質プログラムの継続的な改善に取り組んでいます。

• 品質管理システム
• 環境管理システム
• 労働安全衛生管理システム
• プライバシーおよびセキュリティ情報管理システム
• 製品ドキュメント
• 施設登録
• カリフォルニア州デバイス製造ライセンス
• イルミナラボラトリーサービス - CLIAおよびCAP認証
• ROHSコンプライアンス
• リサイクルとサステイナビリティ

品質管理システム

米国

• ISO 13485:2016 品質管理証明書（カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州ヘイワード、ウィスコンシン州マディソン、英国ケンブリッジ）
• MDSAP：ISO 13485:2016 Quality Management Certificate （カリフォルニア州サンディエゴおよびカリフォルニア州ヘイワード）
• ISO 13485:2016 Quality Management Certificate（カリフォルニア州フォスターシティ）

オランダ

• ISO 13485:2016 MD 582571 品質管理証明書（UKAS）
• ISO 13485:2016 MD 709921 品質管理証明書（RvA、ミラー）

シンガポール

• ISO 13485:2016 品質管理証明書
• MDSAP：ISO 13485:2016品質管理証明書

中国

• ISO 13485:2016 MD 793135 品質管理証明書 （RvA）

環境管理システム

シンガポール

• ISO 14001:2015 環境管理証明書

労働安全衛生管理システム

シンガポール

• ISO 45001:2015 労働安全衛生管理証明書

プライバシーおよびセキュリティ情報管理システム

米国

• ISO 27001:2022 情報セキュリティ管理システム証明書（カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州フォスターシティ）
• ISO 27701:2019プライバシー情報管理システム証明書（カリフォルニア州サンディエゴ、カリフォルニア州フォスターシティ）

英国

• ISO 27001:2022 - 情報セキュリティ管理システム証明書
• ISO 27701:2019 - プライバシー情報管理システム証明書

シンガポール

• ISO 27001:2022 - 情報セキュリティ管理システム証明書
• ISO 27701:2019 - プライバシー情報管理システム証明書

イスラエル

• ISO 27001:2022 - 情報セキュリティ管理システム証明書
• ISO 27701:2019 - プライバシー情報管理システム証明書

製品ドキュメント

MiSeq i100およびMiSeq i100 Plus

• MiSeq i100およびMiSeq i100 Plus 適合宣言書
• MiSeq i100およびMiSeq i100 Plus CB スキーム安全証明書
• MiSeq i100およびMiSeq i100 Plus NRTL 証明書

NovaSeq X Series

• NovaSeq X Series (CE) 適合宣言
• NovaSeq X Series UK適合宣言
• NovaSeq X Series USカナダ安全証明書
• NovaSeq X Series CBスキーム安全証明書

cBotシステム

• 適合宣言
• USカナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

HiSeqシステム

• 適合宣言
• USカナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

Illumina DNA Prep with Enrichment Dx

• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言
• イルIllumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ブルガリア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（クロアチア語）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（チェコ語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（オランダ語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（エストニア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（フィンランド語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（フランス語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ドイツ語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ギリシャ語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ハンガリー語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（イタリア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ラトビア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（リトアニア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ノルウェー語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ポーランド語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ポルトガル語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（ルーマニア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（セルビア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（スロバキア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（スロベニア語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（スペイン語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（スウェーデン語翻訳）
• Illumina DNA Prep with Enrichment Dx 適合宣言（トルコ語翻訳）

マイクロアレイ

• Infinium RoMA CE 適合宣言
• Infinium RoMA RoHS 適合証明書
• Infinium RoMA USカナダ CSA安全性証明書
• Infinium RoMA CBスキーム安全証明書
• Infinium Amplification System 適合宣言
• Infinium Amplification System CBスキーム安全証明書
• Infinium Amplification System 米国カナダ安全証明書

iScanシステム

• 適合宣言
• USカナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

iScanDx

• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言
• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言（オランダ語翻訳）
• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言（ドイツ語翻訳）
• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言（イタリア語翻訳）
• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言（ポーランド語翻訳）
• iScanDx IVDR（EU）適合宣言ルーマニア語に翻訳
• iScanDx IVDR (EU) 適合宣言（スペイン語翻訳）

iSeq 100システム

• 適合宣言
• USカナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

MiniSeqシステム

• MiniSeq CE 適合宣言
• MiniSeq USカナダ安全証明書
• MiniSeq CBスキーム安全証明書

MiSeqシステム

• MiSeqおよびMiSeq FGx 適合宣言
• MiSeqおよびMiSeq FGx USカナダ安全証明書
• MiSeqおよびMiSeq FGx CBスキーム安全証明書
• MiSeqDx USカナダ安全証明書
• MiSeqDx CBスキーム安全証明書
• MiSeqシリーズ CBスキームEMC証明書
• MiSeqDx IVD CBスキームEMC証明書
• MiSeqDx Reagent Kit v3 適合宣言
• MiSeqDx Cystic Fibrosis 適合宣言
• TSCA Dx Kit 適合宣言
• TSCA Dx - FFPE QC 適合宣言
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ブルガリア語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（クロアチア語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（チェコ語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（オランダ語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（フィンランド語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（フランス語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ドイツ語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ギリシャ語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ハンガリー語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（イタリア語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ラトビア語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（リトアニア語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ノルウェー語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ポーランド語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ポルトガル語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（ロシア語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（スペイン語翻訳）
• MiSeqDx IVDR (EU) 適合宣言（スウェーデン語翻訳）

NextSeqシステム

• NextSeq 500 550 適合宣言
• NextSeq 500 550 USカナダ安全証明書
• NextSeq 500 550 CBスキーム安全証明書
• NextSeq 550Dx 適合宣言
• NextSeq 550Dx USカナダスキーム安全証明書
• NextSeq 550Dx CBスキーム安全証明書
• NextSeq 550Dx 高出力試薬の適合宣言
• NextSeq 1000 2000 US およびカナダの安全認証
• NextSeq 1000 2000 CB スキーム安全証明書
• NextSeq 1000 2000 適合宣言
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ブルガリア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（クロアチア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（チェコ語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（オランダ語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（エストニア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（フィンランド語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（フランス語翻訳）（フランス）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ドイツ語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ギリシャ語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ハンガリー語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（イタリア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ラトビア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（リトアニア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ノルウェー語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ポーランド語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ポルトガル語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（ルーマニア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（セルビア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（スロバキア語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（スペイン語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（スウェーデン語翻訳）
• NextSeq 550Dx システムIVDR (EU) 適合宣言（トルコ語翻訳）

NeoPrep システム

• 適合宣言
• USカナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書

TruSight

• TruSight HLA Assign 適合宣言
• TruSight Oncology Comprehensive (EU) TPクレーム適合宣言
• TruSight Oncology Controls 適合宣言
• TruSight Cystic Fibrosis Library Prep 適合宣言
• TruSight嚢胞性線維症IVDR 適合宣言
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（クロアチア語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（チェコ語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（エストニア語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（フィンランド語翻訳）
• TruSight Whole Genome IVDR (EU) 適合宣言（フランス語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（ギリシャ語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（イタリア語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（ノルウェー語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（ポーランド語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（ポルトガル語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（ルーマニア語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（スロバキア語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（スペイン語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（スウェーデン語翻訳）
• TruSight Whole GenomeIVDR (EU) 適合宣言（トルコ語翻訳）

VeriSeq NIPT

• VeriSeq NIPT Workflow Manager v2 IVDR (EU) 適合宣言
• VeriSeq NIPT Local Run Manager IVDR (EU) 適合宣言
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（ブルガリア語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（クロアチア語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（チェコ語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（フィンランド語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（フランス語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（ドイツ語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（ギリシャ語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（ハンガリー語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（イタリア語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（リトアニア語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（ノルウェー語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（ポルトガル語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（スペイン語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR (EU) 適合宣言（スウェーデン語翻訳）
• VeriSeq NIPT Solution v2 IVDR（EU）適合宣言をトルコ語に翻訳

NovaSeq 6000

• 適合宣言
• USカナダ安全証明書
• CBスキーム安全証明書
• NovaSeq 6000Dx CBスキーム安全証明書
• NovaSeq 6000Dx USカナダ安全証明書
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（エストニア語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（クロアチア語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（チェコ語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（デンマーク語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（オランダ語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（フィンランド語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（フランス語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（ドイツ語翻訳）
• NovaSeq 6000Dc IVDR (EU) 適合宣言（ハンガリー語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（イタリア語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（ノルウェー語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（ポーランド語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（ポルトガル語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（ルーマニア語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（セルビア語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（スロバキア語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（スペイン語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（スウェーデン語翻訳）
• NovaSeq 6000Dx IVDR (EU) 適合宣言（トルコ語翻訳）

RFIDリーダー

• 適合宣言

施設登録 

• カリフォルニア州サンディエゴ（本社）
• カリフォルニア州サンディエゴ（キャロルパーク）
• カリフォルニア州ヘイワード
• シンガポール

カリフォルニア州デバイス製造ライセンス

• カリフォルニア州サンディエゴ（本社）
• カリフォルニア州サンディエゴ（キャロルパーク）
• カリフォルニア州ヘイワード

CLIAおよびCAP認証

イルミナラボラトリーサービス - サンディエゴ

• CLIA認定証
• CAP認定証
• カリフォルニア州臨床検査室ライセンス
• ニューヨーク州臨床検査許可
• メリーランド州医学研究所許可証
• ペンシルベニア州臨床検査室許可証
• ロードアイランド州臨床検査室ライセンス

イルミナラボラトリーサービス - フォスターシティ

• CLIA認定証
• CAP認定証
• カリフォルニア州臨床検査室ライセンス
• ニューヨーク州臨床検査許可
• メリーランド州医学研究所許可証
• ペンシルベニア州臨床検査室許可証
• ロードアイランド州臨床検査室ライセンス

ROHSコンプライアンス

• MiSeqDx RoHS宣言
• MiSeqFGx RoHS宣言
• MiniSeq RoHS宣言
• NextSeq 550Dx RoHS宣言
• iSeq RoHS宣言
• Infinium RoMA RoHS宣言

リサイクルとサステイナビリティ

• ヨーロッパ